手机版 | wap站点 | 主页 | 网站首页

冷鏈運輸管理規程


一、目的:

 

制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理規程,以保證藥品的有效性及安全性。


二、適用範圍:


用於在貯藏及運輸過程中有特殊溫度要求的藥品。


三、相關責任:

 

倉庫管理員、運輸人員等


四、制定依據:


五、規程內容:


1術語

 

1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。


1.2冷處是指溫度符合2℃~10℃的貯藏運輸條件。除另有規定外,生物製品應

在2~8℃避光貯藏、運輸。

 

1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏運輸條件。

 

1.4冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品,從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處於規定的溫度環境下,以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。

 

1.5控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指帶有機電儀錶元器件控制溫度的設施設備,通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的範圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的

設備,如冷藏(保溫)箱等。


2人員培訓管理

 

2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養護、裝箱、發運、使用中各環節所涉及的

操作人員都應經過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓,

熟悉冷鏈基礎知

識、所經營冷藏藥品的溫(濕)度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。


2.2冷藏(保溫)箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫(濕)度敏感

性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。

 

2.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等,應對相關人

員進行培訓,操作人員應具有相應資質。

 

2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養護、發貨、運輸等工作的人員,應接受

冷藏藥品的貯藏、運輸、突髮狀況應急處理等培訓。

 

2.5

應建立操作人員和管理人員培訓計劃,

並定期進行培訓有效性和充分性的評

估。

 

3冷藏藥品收貨、驗收管理

 

3.1冷藏藥品的收發貨及裝載區應設置在陰涼處,不得置於陽光直射、熱源設備

附近或其它可能會提升周圍環境溫度的位置。

 

3.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄,並用溫度探測器檢測其溫度。


3.3冷藏藥品收貨時,應索取運輸交接單(見附件1),做好實時溫度記錄,並簽字確認。有多個交接環節,每個交接環節的都要簽收交接單。

 

3.4冷藏藥品從收貨區轉移到符合溫度要求的待驗區的時間,冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在 15分鐘內。

 

3.5驗收應在陰涼或冷藏環境下進行,驗收合格的藥品,應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中。

 

3.6對退回的藥品,接收人應視同收貨,嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進行操作,並做好記錄,必要時送檢驗部門檢驗。

 

3.7冷藏藥品的收發貨及驗收記錄應保存至冷藏藥品有效期后 1年以便備查,記錄至少保留3年。


4冷藏藥品貯藏、養護管理

 

4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規定的貯藏溫度要求。


4.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與牆、屋頂(房梁)的間距不少於30厘米,與庫房內控溫設備的間距不小於30厘米,與地面的間距不小於10厘米。

 

4.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規範》規定進行在庫養護檢查並記錄。發現質量異常,應先行隔離,暫停發貨,做好記錄,及時送檢驗部門檢驗,並根據檢驗結果處理。

 

4.4養護記錄應保存至冷藏藥品有效期后 1年以便備查,記錄至少保留 3年。


5冷藏藥品發貨管理

 

5.1冷藏藥品應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作,並選擇適合的運輸方式。


5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規定的貯藏溫度下進行。

 

5.3裝載冷藏藥品時,冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。


5.4冷藏藥品由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間,冷處藥品應在 30分鐘內,冷凍藥品應在15分鐘內。

 

5.5需要委託運輸冷藏藥品的單位,應與受託方簽訂合同,明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。


6冷藏藥品運輸管理

 

6.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

 

6.2採用保溫箱運輸冷藏藥品時,保溫箱上應註明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

 

6.3採用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據冷藏車標準裝載藥品。

 

6.4應制定冷藏藥品發運程序。發運程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯繫人、異常處理方案等。

 

6.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的製冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常並符合溫度要求。在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現溫度異常情況,應及時報告並處置。

 

6.6採用冷藏車運輸時,應至少有一個溫度記錄儀隨貨發運;採用冷藏(保溫)箱運輸時,每種規格的冷藏箱中應至少放置一個溫度記錄儀隨貨發運。溫度記錄儀應擺放在所記錄的溫度數據具有代表性的位置。

 

6.7放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質,防止對藥品質量造成影響。


7冷藏藥品溫度控制和監測管理

 

7.1冷藏藥品應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控,溫度記錄間隔時間設置不得超過 10分鐘/次。

 

7.2冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證,符合藥品冷藏要求。


7.3自動溫度記錄設備的溫度監測數據可讀取存檔,記錄至少保存 3年。


7.4溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警,應有專人及時處置,並做好溫度超標報警情況的記錄。

 

7.5製冷設備的啟停溫度設置:冷處應在 3℃~7℃,冷凍應在-3℃以下。


7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝置,對運輸過程中進行溫度的實時監測並記錄,溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘, 數據可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

 

7.7採用保溫箱運輸時,根據保溫箱的性能驗證結果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。

 

7.8應按規定對自動溫度記錄設備、溫度自動監控及報警裝置等設備進行校驗,保持準確完好。


8其他管理

 

8.1溫(濕)度分佈的驗證,應包括:空載、最大負載溫(濕)度分佈驗證;應急計劃(如斷電保溫時間等)的驗證;開關門溫(濕)度分佈驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

 

8.2冷藏車的驗證,應包括:根據藥品運輸的溫度和時間要求,對每台冷藏車作溫度分佈驗證,測出車內的溫度最高、最低點;長距離運輸的全過程模擬試驗;開門裝卸貨時間對車內溫度的影響驗證;控溫設備關閉情況下車內保溫時間的驗證;系統的運行可靠性和相關報警驗證等。冬夏極端條件下應各做一次。

 

8.3冷庫、冷鏈設施設備、最差運輸路徑等應定期進行再評估和再驗證,確保其能夠達到預期結果。所有的驗證每5年至少要評估一次。

 

8.4冷鏈設備應建立檔案和清單,詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容,長期保存設備使用說明書。


六、文件發放



七、文件培訓



八、變更歷史



九、附件:

 

附件1:運輸交接單



感謝關注和購買我們產品的血站和醫院的朋友們,感謝我們的經銷商朋友們,是你們的支持,才有公司的今天。

———————————————————————————————————————————

公司網站:http://server_name/

聯繫QQ1144301382

台湾市淳德科技有限公司主營H7N9疫苗運輸箱,血小板振動運輸箱,電子溫控血液運輸箱,低溫操作台,溫度監測,標本運輸箱,傳染病標本運輸箱,高致病性病原微生物標本運輸箱 ,紙盒冰,藥品冷鏈運輸箱,藥品冷鏈箱,藥品保溫運輸箱,冷鏈物流運輸箱,冷鏈包裝材料,冷鏈包材,GSP藥品運輸箱,GSP冷鏈運輸箱,醫用標本運輸箱,藥品運輸箱,生物標本運輸箱,生物安全轉移箱,生物安全運輸箱,血液運輸箱,生物安全冷鏈運輸箱,冷鏈藥品運輸箱,檢測標本運輸箱,攜帶型生物安全運輸箱,血液轉運箱,血液樣品運輸箱,血液箱,血液標本運輸箱,血小板轉運箱,冰凍血漿運輸箱,疫苗運輸箱,疫苗保溫運輸箱,生物冷鏈運輸箱,生物冰排,聚能冰排,冰排,-60度冰排,4度冰排,-30度冰排,22度冰排,-18度冰排,埃博拉病毒運輸箱,艾滋病毒運輸箱

=====================廣告分割線===========================

血液運輸箱  血小板運輸箱 低溫操作台(英文)紙盒冰 塑盒冰 組合式保溫箱

老百姓的中醫 都市熊教您零基礎學中醫 中醫氣靈醫學 把脈網




聯繫方式
公司:台湾市淳德科技有限公司
電話:0755-88865225 23465405
聯繫人:匡越山 13590363419
郵箱:szcdkj@126.com
QQ:1144301382
中文網站:server_name
英文網站:www.ChunDeTech.com
地址:台湾市寶安區28區大寶路51號新柯城科技工業園3棟4樓